Laboratorio de ensayos de dispositivos médicos GLP e ISO 17025

Los laboratorios de ensayos de dispositivos médicos que respaldan presentaciones regulatorias suelen operar dentro de dos marcos de calidad establecidos: Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y acreditación ISO/IEC 17025. GLP define los requisitos para la planificación, ejecución, monitoreo, documentación y reporte de estudios de seguridad no clínicos, mientras que ISO/IEC 17025 establece el estándar internacional para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo, incluyendo validación de métodos, calibración, trazabilidad de mediciones y gestión de la calidad.

Hohenstein realiza ensayos de dispositivos médicos dentro de sistemas de laboratorio que cumplen con GLP según 21 CFR Parte 58 y principios de la OCDE y mantiene acreditación ISO/IEC 17025 de DAkkS para ensayos biológicos, químicos y físicos.

Laboratorio de ensayos de dispositivos médicos acreditado ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 es el estándar internacional que define los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Hohenstein mantiene acreditación ISO/IEC 17025 a través del organismo alemán de acreditación (DAkkS) para ensayos biológicos, químicos y físicos relevantes para dispositivos médicos.

Para los fabricantes de dispositivos médicos, la acreditación ISO/IEC 17025 demuestra que los ensayos de laboratorio se realizan dentro de un sistema de calidad que enfatiza métodos validados, equipos calibrados, trazabilidad de mediciones y procedimientos documentados.

La acreditación ISO/IEC 17025 demuestra que:

Los métodos de ensayo están validados y adecuadamente controlados
Los instrumentos de laboratorio están calibrados y mantenidos
El personal está calificado y capacitado para las responsabilidades asignadas
Los resultados de medición son trazables y reproducibles
Los procesos de laboratorio siguen un sistema de gestión de calidad documentado

Estas prácticas respaldan la generación de datos confiables para ensayos analíticos, caracterización de materiales y evaluación física de dispositivos médicos.

Laboratorio que cumple GLP para estudios de seguridad de dispositivos médicos

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) establecen requisitos regulatorios sobre cómo deben realizarse los estudios de laboratorio no clínicos que respaldan presentaciones regulatorias.

A nivel internacional, están armonizados mediante los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE, que respaldan la aceptación mutua de datos de seguridad entre los países participantes. En EE. UU., los requisitos GLP se definen en 21 CFR Parte 58.

Hohenstein es uno de los pocos laboratorios de ensayos de dispositivos médicos certificados para ensayos químicos, físicos y biológicos.

Los sistemas de laboratorio que cumplen con GLP garantizan que los estudios se realicen dentro de un marco controlado que respalda la integridad de los datos, la trazabilidad y la supervisión regulatoria.

Los elementos clave de la ejecución de estudios conforme a GLP incluyen:

Protocolos de estudio y sistemas de ensayo definidos
Monitoreo independiente de aseguramiento de la calidad
Recopilación y documentación de datos controladas
Procedimientos estandarizados de reporte de estudios
Archivo a largo plazo de registros y materiales de estudio

Dentro del desarrollo de dispositivos médicos, los ensayos que cumplen con GLP suelen respaldar la evaluación de seguridad no clínica realizada según los estándares de evaluación biológica ISO 10993.

Certificado GLP de Hohenstein
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Todas las acreditaciones de Hohenstein Laboratories

Apoyo a presentaciones regulatorias de dispositivos médicos

Los ensayos de laboratorio realizados dentro de sistemas que cumplen con GLP y con acreditación ISO/IEC 17025 respaldan la generación de datos para diversas vías regulatorias de dispositivos médicos, incluyendo:

Presentaciones previas a la comercialización ante la FDA, incluyendo 510(k) y PMA
Documentación técnica del MDR de la UE revisada por organismos notificados
Presentaciones internacionales respaldadas mediante la aceptación mutua de datos GLP de la OCDE

Estos marcos ayudan a garantizar que los datos de laboratorio sean trazables, reproducibles y estén documentados según sistemas de calidad reconocidos internacionalmente, respaldando la revisión regulatoria como parte de una presentación de dispositivo.

GLP
GLP vs ISO/IEC 17025
Presentaciones ante la FDA
ISO 10993
Estudios de E&L

GLP

¿Qué es un laboratorio de ensayos de dispositivos médicos que cumple con GLP?

Un laboratorio que cumple con GLP realiza estudios de seguridad no clínicos de acuerdo con los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

En Estados Unidos, estos requisitos están definidos por las regulaciones GLP de la FDA (21 CFR Parte 58), mientras que a nivel internacional están armonizados mediante los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE.

Estos marcos establecen cómo deben planificarse, realizarse, monitorearse, documentarse y reportarse los estudios no clínicos para garantizar la integridad, trazabilidad y confiabilidad de los datos utilizados en presentaciones regulatorias.

GLP vs ISO/IEC 17025

GLP vs ISO/IEC 17025: ¿Cuál es la diferencia?

Aunque ambos marcos se utilizan ampliamente en ensayos de laboratorio, las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y la acreditación ISO/IEC 17025 abordan diferentes aspectos de la calidad y la preparación regulatoria.

GLP governs how non-clinical safety studies are planned, conducted, monitored and reported, ensuring that study data used in regulatory submissions is documented and traceable. ISO/IEC 17025 focuses on the technical competence of testing laboratories, including validated methods, calibrated equipment and measurement traceability.

GLP regula cómo se planifican, realizan, monitorean y reportan los estudios de seguridad no clínicos, asegurando que los datos utilizados en presentaciones regulatorias estén documentados y sean trazables. ISO/IEC 17025 se enfoca en la competencia técnica de los laboratorios de ensayo, incluyendo métodos validados, equipos calibrados y trazabilidad de las mediciones.

En los ensayos de dispositivos médicos, estos marcos suelen trabajar en conjunto para respaldar datos de laboratorio confiables.

Marco de calidad	Enfoque principal	Aplicación típica
GLP	Ejecución y documentación del estudio	Estudios no clínicos que respaldan presentaciones regulatorias
ISO/IEC 17025	Competencia técnica del laboratorio	Ensayos analíticos, químicos y físicos

Para los fabricantes de dispositivos médicos, los laboratorios que operan dentro de ambos marcos proporcionan garantía de que los ensayos se realizan dentro de sistemas de calidad regulatorios y técnicos reconocidos.

Presentaciones ante la FDA

¿Se requiere GLP para presentaciones de dispositivos médicos ante la FDA?

Para los estudios de seguridad no clínicos incluidos en presentaciones ante la FDA como 510(k) o PMA, los patrocinadores deben indicar si los estudios se realizaron en cumplimiento con 21 CFR Parte 58 (regulaciones GLP).

En la práctica, se espera que la mayoría de los estudios de seguridad no clínicos sigan los requisitos GLP.

ISO 10993

¿Qué estudios ISO 10993 suelen realizarse bajo GLP?

Muchos estudios de seguridad biológica ISO 10993 se realizan en laboratorios que cumplen con GLP cuando los resultados están destinados a presentaciones regulatorias. Estos estudios generan datos de seguridad no clínicos, y autoridades regulatorias como la FDA esperan que este tipo de datos se produzca bajo condiciones de estudio controladas y bien documentadas.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) proporcionan el marco para cómo se planifican, realizan, monitorean, documentan y reportan estos estudios, garantizando que los datos resultantes sean trazables, auditables y adecuados para revisión regulatoria.

Ejemplos de estudios ISO 10993 comúnmente realizados bajo GLP incluyen:

Citotoxicidad (ISO 10993-5)
Sensibilización (ISO 10993-10)
Irritación o reactividad intracutánea (ISO 10993-23 / 10993-10)
Toxicidad sistémica (ISO 10993-11)
Genotoxicidad (ISO 10993-3)
Estudios de implantación (ISO 10993-6)

Los ensayos analíticos utilizados en la evaluación biológica, como la caracterización química o los estudios de extractables y lixiviables, pueden realizarse en sistemas de laboratorio acreditados ISO/IEC 17025, dependiendo de la estrategia regulatoria.

Biocompatibilidad de dispositivos médicos

Estudios de E&L

¿Las pruebas de extractables y lixiviables requieren GLP?

El marco de calidad apropiado suele determinarse en función de cómo los datos respaldarán la evaluación biológica general según ISO 10993 y la estrategia regulatoria.

Los estudios de extractables y lixiviables pueden realizarse bajo sistemas de laboratorio que cumplen con GLP o con acreditación ISO/IEC 17025, dependiendo de la estrategia regulatoria y de cómo se utilizarán los datos dentro de una evaluación de seguridad biológica.

En muchos casos, estos estudios se realizan bajo acreditación ISO/IEC 17025 porque se centran en la medición analítica y la caracterización química, en lugar de en la ejecución de estudios de seguridad no clínicos. ISO/IEC 17025 demuestra la competencia técnica del laboratorio, incluyendo métodos analíticos validados, instrumentos calibrados y mediciones trazables.

GLP puede utilizarse cuando los datos de extractables o lixiviables se generan como parte de un estudio de seguridad no clínico que respalda presentaciones regulatorias o cuando los resultados se utilizan directamente en evaluaciones toxicológicas de riesgo.

Ensayos de extractables y lixiviables para dispositivos médicos

Laboratorio de ensayos de dispositivos médicos cumple GLP e ISO/IEC 17025